Bonebifa

1. Thành phần Hoạt chất: Alfuzosin hydrochloride 10mg. Tá dược: Hypromellose, hydrogenated castor oil, ethyl cellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose. 2. Công dụng (Chỉ định) Xatral XL 10mg được khuyến cáo trong điều trị triệu chứng chức năng của phì đại (tăng thể tích) lành tính tuyến tiền liệt. Xatral XL 10mg cũng được sử dụng như một điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt. 3. Cách dùng - Liều dùng Đường dùng: Đường uống. Liều dùng thông thường: 1 viên/ngày, uống Xatral XL 10mg ngay sau bữa ăn tối. Cách dùng: Phải nuốt trọn viên Xatral XL 10mg với một ly nước. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột. Trong trường hợp có đặt ống thông tiểu, nên dùng Xatral XL 10mg từ ngày đầu đặt ống và điều trị với Xatral XL 10mg trong 3 đến 4 ngày, nghĩa là uống thuốc trong thời gian đặt ống thông tiểu 2 đến 3 ngày và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu. Nếu bạn cảm thấy rằng tác dụng của Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài, là quá mạnh hoặc quá yếu, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết. Nếu bạn quên dùng Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài: không được tăng gấp đôi liều chỉ định để bù lại liều đã quên dùng. - Quá liều Nếu bạn dùng quá liều chỉ định Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ ngay. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được đưa đến bệnh viện ở tư thế nằm. Xử trí tụt huyết áp nên được đặt ra. Do khả năng gắn kết với protein cao nên alfuzosin rất khó bị thẩm tách. 4. Chống chỉ định Không dùng Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài, trong những trường hợp sau đây: Dị ứng với alfuzosin và/hoặc một trong các thành phần của thuốc. Hạ huyết áp tư thế (cảm giác chóng mặt thường xuất hiện khi thay đổi từ tư thế đang nằm sang đứng dậy). Suy chức năng gan (suy gan). Suy chức năng thận nặng. Phối hợp thuốc với Ritonavir. 5. Tác dụng phụ Như mọi loại thuốc, Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài có thể có một vài tác dụng phụ: Các tác dụng thường gặp như: Choáng váng, chóng mặt, khó chịu, đau đầu. Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, đau bụng. Cảm giác mệt mỏi, suy nhược. Các tác dụng ít gặp: Cảm giác chóng mặt, ngủ gà. Hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang tư thế đứng. Tăng nhịp tim, đánh trống ngực, ngất. Tiêu chảy, khô miệng. Nghẹt mũi. Dị ứng da như sẩn, hoặc ngứa. Đỏ mặt, phù, đau ngực. Các tác dụng rất hiếm gặp: Đau thắt ngực ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành. Nổi mày đay, phù mạch. Các tác dụng không rõ tần suất xuất hiện: Tổn thương tế bào gan, viêm gan ứ mật. Cương đau dương vật kéo dài. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào bạn gặp phải khi sử dụng thuốc, mà không được nêu ra trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này . 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng Một số người nhạy cảm đặc biệt với Xatral XL 10mg, được biểu hiện bởi hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang đứng dậy. Hiện tượng này có thể xuất hiện trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc và đi kèm với các triệu chứng sau: Chóng mặt, mệt mỏi, đổ mồ hôi. Nếu trường hợp này xảy ra bệnh nhân cần được đặt ở từ thế nằm cho đến khi những triệu chứng tạm thời này hoàn toàn biến mất. Cần thận trọng, nhất là đối với người lớn tuổi và những bệnh nhân đã từng bị hạ huyết áp khi dùng các thuốc cùng nhóm chẹn alpha. Hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật (IFIS): Nếu bạn đang dự định trải qua phẫu thuật chứng đục thủy tinh thể (cườm khô) trong tương lai gần và nếu bạn đã hoặc đang sử dụng Xatral XL 10mg, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn biết trước khi phẫu thuật. Xatral XL 10mg có thể gây tác dụng phụ và dẫn đến biến chứng trong lúc phẫu thuật. Tuy nhiên, nếu được thông báo, phụ thuộc vào quá trình điều trị của bạn, bác sĩ sẽ phải thận trọng lúc phẫu thuật. Thận trọng khi dùng Thận trọng khi dùng alfuzosin cho những bệnh nhân bị hạ huyết áp rõ rệt sau khi dùng các thuốc chẹn alpha-1 khác. Đối với bệnh nhân có bệnh mạch vành, không nên chỉ định dùng đơn độc alfuzosin. Cần được tiếp tục điều trị đặc hiệu suy mạch vành. Trong trường hợp đau thắt ngực nặng hơn hoặc tái phát, nên ngưng dùng alfuzosin. Bệnh nhân cần được thông báo là phải nuốt trọn viên thuốc. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột. Những động tác này sẽ làm cho sự phóng thích và hấp thu thuốc không phù hợp và, do đó, các tác dụng không mong muốn có thể khởi phát sớm hơn. Các tá dược có tác dụng đã được ghi nhận Thuốc có chứa dầu thầu dầu (hydrogenated castor oil): Có thể gây rối loạn tiêu hóa (nhuận tràng nhẹ, tiêu chảy). - Thai kỳ và cho con bú Xatral XL 10mg không dùng cho phụ nữ. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Cần lưu ý những người vận hành máy móc, tàu xe về nguy cơ hạ huyết áp tư thế (hạ huyết áp khi chuyển sang tư thế đứng, đôi khi kèm theo chóng mặt), cảm giác chóng mặt, mệt mỏi hoặc rối loạn thị giác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. - Tương tác thuốc Để tránh tương tác thuốc có thể xảy ra khi dùng kèm với thuốc khác, bạn phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết về tất cả các loại thuốc mà bạn đang dùng. Chống chỉ định kết hợp thuốc với: + Ritonavir: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn. Kết hợp thuốc không khuyên dùng: + Các thuốc chẹn alpha trị cao huyết áp (prazosin, trimazosin, urapidil): Làm tăng hiệu quả hạ huyết áp. Nguy cơ làm nặng thêm hạ huyết áp tư thế. + Ketoconazole, itraconazole: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn. + Clarithromycin, erythromycin: Làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn. Kết hợp thuốc cần thận trọng: + Các thuốc ức chế Phosphodiesterase type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil): Làm tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế, nhất là ở người già. Điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất và điều chỉnh liều từ từ nếu cần thiết. Kết hợp thuốc cần cân nhắc: + Các thuốc điều trị cao huyết áp ngoại trừ thuốc chẹn alpha: Làm tăng hiệu quả hạ huyết áp. Tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế. + Nitrates, nitrites và các thuốc liên quan (isosorbide dinitrate, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, nitroglycerin): Làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ áp tư thế. 7. Dược lý - Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc) Alfuzosin: Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 90%. Alfuzosin chuyển hóa phần lớn ở gan, thải trừ qua thận chỉ 11% dưới dạng hợp chất không bị thay đổi. Hầu hết các thành phần chuyển hóa (không hoạt tính) được thải qua phân (75 - 90%). Đặc tính dược động học của alfuzosin không thay đổi trong trường hợp suy tim mạn. Dạng phóng thích chậm: Giá trị trung bình về sinh khả dụng đạt tỷ lệ 104.4% sau khi sử dụng một liều 10mg, khi so sánh với dạng phóng thích tức thì dùng với liều lượng 7.5mg (2.5mg x 3 lần/ngày), ở người khỏe mạnh tình nguyện tuổi trung niên. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 9 giờ sau khi uống so với 1 giờ đối với dạng phóng thích tức thì. Thời gian bán thải là 9.1 giờ. Nhiều nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng của thuốc tăng khi được dùng sau bữa ăn (xem liều lượng và cách sử dụng). Những thông số về dược động học (Cmax và AUC) không tăng ở người cao tuổi so với người tình nguyện khỏe mạnh tuổi trung niên. Giá trị trung bình Cmax và AUC tăng vừa phải ở bệnh nhân suy chức năng thận trung bình (độ thanh thải creatinin > 30ml/phút), không có sự thay đổi về thời gian bán thải, so với bệnh nhân với chức năng thận bình thường. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận với độ thanh thải creatinin > 30ml/phút. - Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể) Thuốc chẹn thụ thể alpha Phân loại ATC: G04C A01 (G: hệ sinh dục niệu và hóc môn giới tính). Alfuzosin là một dẫn xuất của quinazoline có tác dụng khi dùng đường uống. Là một đối kháng chọn lọc hậu xy-náp trên thụ thể alpha-1 adrenergic. Nghiên cứu dược lý học in vitro xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin trên các thụ thể alpha-1 adrenergic tại tuyến tiền liệt, tam giác bàng quang và niệu đạo. Thông qua tác dụng trực tiếp trên cơ trơn của mô tuyến tiền liệt, các thuốc chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn xuôi dòng ở bàng quang. Nghiên cứu in vivo ở động vật cho thấy rằng alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do vậy làm giảm sức đề kháng lên niệu dòng khi đi tiểu. Nghiên cứu trên chuột còn ý thức cho thấy tác động của thuốc trên áp lực niệu đạo nhiều hơn là trên huyết áp. Từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt, cho thấy alfuzosin: Làm tăng có ý nghĩa tốc độ niệu dòng với tỷ lệ trung bình là 30% ở nhóm bệnh nhân có tốc độ niệu dòng ≤ 15ml/giây. Sự cải thiện này được ghi nhận ngay từ liều đầu tiên. Liều giảm có ý nghĩa áp lực cơ vòng bàng quang và làm tăng thể tích, do vậy khôi phục cảm giác muốn đi tiểu. Giảm thể tích nước tiểu tồn đọng một cách có ý nghĩa. Các tác động này giúp cải thiện các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường tiểu. Alfuzosin không ảnh hưởng trên chức năng tình dục. Hơn thế nữa, tốc độ niệu dòng cực đại vẫn tăng có ý nghĩa 24 giờ sau dùng thuốc. Trong nghiên cứu ALFAUR, tác dụng của alfuzosin trên việc khôi phục bài niệu bình thường đã được đánh giá ở 357 bệnh nhân ở độ tuổi trên 50 có biểu hiện đau vì bí tiểu cấp lần đầu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt, và lượng nước tiểu tồn đọng từ 500 đến 1500ml lúc đặt thông tiểu và trong giờ đầu sau khi được đặt ống thông tiểu. Trong nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi so sánh 2 nhóm song song sử dụng alfuzosin XL 10mg và giả dược, việc lượng giá khôi phục bài niệu bình thường được tiến hành 24 giờ sau khi rút ống thông tiểu, vào buổi sáng, sau ít nhất 2 ngày điều trị với alfuzosin. Điều trị với alfuzosin làm tăng đáng kể (p = 0.012) tỷ lệ bài niệu thành công sau rút ống thông tiểu trên bệnh nhân bị bí tiểu cấp lần đầu, có tới 146 bệnh nhân (61.9%) ở nhóm alfuzosin so với 58 bệnh nhân (47.9%) ở nhóm giả dược. - Đặc điểm Viên nén phóng thích kéo dài. 8. Thông tin thêm - Bảo quản Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C. Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em. Không được dùng thuốc quá thời hạn sử dụng có ghi bên ngoài hộp thuốc. Không được loại bỏ thuốc vào nước thải hoặc thùng rác thải gia đình. Hãy hỏi dược sĩ cách hủy bỏ những thuốc không dùng này. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. - Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. - Nhà sản xuất Sanofi.