Bonebifa

1. Thành phần Hoạt chất: mỗi viên nén chứa 25mg Cinnarizin. Tá dược: lactose monohydrat, tinh bột ngô, sucrose, bột talc, dầu thực vật được hydro hóa loại I, polyvidon K90, nước tinh khiết. 2. Công dụng (Chỉ định) Rối loạn tuần hoàn não: Điều trị duy trì các triệu chứng có nguồn gốc mạch máu não, bao gồm chóng mặt, ù tai, đau đầu mạch máu, những rối loạn kiểu dễ bị kích thích và khó gần, mất trí nhớ và thiếu tập trung. Phòng ngừa đau nửa đầu migraine. Rối loạn thăng bằng: Điều trị duy trì các triệu chứng của rối loạn mê đạo, bao gồm chóng mặt, choáng váng, ù tai, rung giật nhãn cầu, buồn nôn và nôn. Rối loạn tuần hoàn ngoại vi: Điều trị duy trì các triệu chứng của rối loạn tuần hoàn ngoại vi, bao gồm hiện tượng Raynaud, chứng xanh tím đầu chi, khập khiễng cách hồi, rối loạn dinh dưỡng, loét do dinh dưỡng và giãn tĩnh mạch, dị cảm, chuột rút về đêm, lạnh đầu chi. Say tàu xe: Phòng ngừa say tàu xe. 3. Cách dùng - Liều dùng Liều dùng: Rối loạn tuần hoàn não - người lớn: 1 viên 25mg, 3 lần/ngày. Rối loạn thăng bằng - người lớn: 1 viên 25mg, 3 lần/ngày. Rối loạn tuần hoàn ngoại vi - người lớn: 2 – 3 viên 25mg, 3 lần/ngày. Liều khuyến cáo tối đa không vượt quá 225mg mỗi ngày. - Say tàu xe, máy bay: Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên: 1 viên 25mg ít nhất nửa giờ trước khi khởi hành, lặp lại mỗi 6 giờ. Trẻ em 6 – 12 tuổi: nửa liều người lớn. Cách dùng: Nên uống STUGERON sau bữa ăn. - Quá liều Triệu chứng và dấu hiệu: Quá liều cấp khi sử dụng Cinnarizin đã được báo cáo với liều trong khoảng từ 90 đến 2250mg. Các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất có liên quan đến quá liều Cinnarizin bao gồm: thay đổi sự tỉnh táo từ buồn ngủ đến trì trệ và hôn mê, nôn, các triệu chứng ngoại tháp và giảm trương lực cơ. Trên một số ít trẻ nhỏ, có thể xuất hiện những cơn co giật. Hiệu quả lâm sàng không trầm trọng trên hầu hết các trường hợp, nhưng đã có báo cáo tử vong sau khi dùng quá liều Cinnarizin và quá liều nhiều thuốc trong đó có Cinnarizin. Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ là chủ yếu cho bất kỳ trường hợp quá liều nào. Có thể sử dụng than hoạt nếu thấy thích hợp. 4. Chống chỉ định STUGERON bị chống chỉ định ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với thuốc. 5. Tác dụng phụ Trong phần này, các phản ứng bất lợi được trình bày. Phản ứng bất lợi là các biến cố bất lợi được coi là có liên quan hợp lý tới việc sử dụng Cinnarizin dựa trên đánh giá toàn diện về các thông tin phản ứng có hại có sẵn. Mối quan hệ nhân quả với Cinnarizin không thể được thiết lập một cách tin cậy trong các ca đơn lẻ. Hơn nữa, vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong điều kiện rất khác nhau, tỉ lệ các phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỉ lệ ghi nhận trong thực hành lâm sàng. Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng: Các dữ liệu mù đôi có đối chứng với giả dược – các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1%: Độ an toàn của STUGERON (30 đến 225mg/ngày) được đánh giá trên 740 bệnh nhân (trong đó có 372 bệnh nhân được điều trị với STUGERON và 368 bệnh nhân được cho uống giả dược) tham gia vào 7 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược: 3 thử nghiệm điều trị các rối loạn tuần hoàn ngoại vi, 1 thử nghiệm điều trị các rối loạn tuần hoàn não, 2 thử nghiệm điều trị chóng mặt và 1 thử nghiệm trong say sóng. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân điều trị với STUGERON trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi được thể hiện ở bảng 1. Bảng 1. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 7 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược Phân loại hệ thống/cơ quan Thuật ngữ thường sử dụng STUGERON (n=372) % Giả dược ( n=368) % Rối loạn hệ thần kinh Buồn ngủ 8.3 4.6 Các dữ liệu nghiên cứu so sánh, nhãn mở - Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1%: 6 thử nghiệm so sánh và 13 thử nghiệm nhãn mở được chọn để xác định tỷ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc. Trong 19 nghiên cứu này, 668 bệnh nhân được điều trị với STUGERON ở liều từ 50 – 225mg/ngày, để điều trị các rối loạn tuần hoàn ngoại vi, các rối loạn tuần hoàn não và chóng mặt. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh và nhãn mở được thể hiện ở bảng 2. Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 6 thử nghiệm lâm sàng so sánh và 13 thử nghiệm lâm sàng nhãn mờ của STUGERON Phân loại hệ thống/cơ quan Thuật ngữ thường sử dụng STUGERON (n=668) % Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn Các chỉ số khác: Tăng cân 1.5 2.1 Các dữ liệu từ thử nghiệm nhãn mở, đối chứng với chất so sánh giả dược – các phản ứng bất lợi với tần suất < 1%: Các phản ứng bất lợi của thuốc còn lại được báo cáo < 1% bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong 2 thử nghiệm trên được thể hiện ở bảng 3. Bảng 3. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% trên những bệnh nhân được điều trị với STUGERON trong những thử nghiệm đối chứng với chất so sánh, hoặc giả dược hoặc những thử nghiệm lâm sàng nhãn mở. Rối loạn hệ thần kinh Buồn ngủ lịm Ngủ lịm Rối loạn hệ tiêu hóa Khó chịu ở dạ dày Nôn Đau vùng bụng trên Khó tiêu Rối loạn hệ da và mô dưới da Tăng tiết mồ hôi Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốc Mệt mỏi Các dữ liệu hậu mãi: Các biến cố bất lợi đầu tiên được xác định như là các phản ứng bất lợi trong kinh nghiệm hậu mãi trình bày ở bảng 4. Việc xem xét dữ liệu hậu mãi dựa trên việc xem xét tất cả các trường hợp có sử dụng Cinnarizin. Tần suất được đưa ra dựa theo quy ước sau: Rất thường gặp: ≥ 1/10 Thường gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10 Không thường gặp: ≥ 1/1000 đến <1/100 Hiếm gặp: ≥ 1/10000 đến < 1/1000 Rất hiếm gặp < 1/10000, bao gồm cả những báo cáo đơn lẻ. Trong bảng 4, các phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày với tần suất dựa trên tỉ lệ báo cáo tự phát được ghi nhận. Bảng 4. Các phản ứng bất lợi của thuốc được xác định trong kinh nghiệm hậu mãi của Cinnarizin (STUGERON) theo phân loại tần suất ước tính từ các tỷ lệ báo cáo tự phát Phân loại hệ thống/ cơ quan Thuật ngữ thường sử dụng Tần suất Rối loạn hệ thần kinh Rối loạn vận động Rối loạn ngoại tháp Hội chứng parkinson Run Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rối loạn da và mô dưới da Dày sừng dạng Lichen Lichen phẳng Hồng ban Luput ở da thể bán cấp Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rất hiếm gặp Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương Co cứng cơ Rất hiếm gặp Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng Cũng như các thuốc kháng histamin khác, STUGERON có thể gây đau vùng thượng vị, uống thuốc sau bữa ăn có thể giảm kích ứng dạ dày. Ở các bệnh nhân Parkinson, chỉ nên dùng STUGERON khi lợi ích của việc dùng thuốc vượt trội hơn nguy cơ có thể làm trầm trọng thêm bệnh này. STUGERON có thể gây buồn ngủ, đặc biệt là lúc bắt đầu điều trị. Vì thế nên thận trọng khi dùng chung với rượu, thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng. - Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ có thai: Mặc dù qua các nghiên cứu trên động vật, STUGERON đã chứng tỏ không có tác động gây quái thai. Cũng như các thuốc khác, STUGERON chỉ nên dùng trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Phụ nữ cho con bú: