Bonebifa

1. Thành phần Hoạt chất: Mỗi lọ 5ml natri hyaluronate tinh khiết. Tá dược: Acid ε-Aminocaproic, dinatri edetat hydrat, propylen glycol, natri clorid, benzalkonium clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric loãng và nước tinh khiết. 2. Công dụng (Chỉ định) Rối loạn biểu mô kết giác mạc do các bệnh sau: - Các tính nội tại như hội chứng Sjogren's, hội chứng Stevens-Johnson và bệnh viêm khô kết giác mạc do kim xuất tắt nước mắt (khô mắt). - Các bệnh do tác động từ bên ngoài như phẫu thuật, thuốc, chấn thương, đeo kính áp tròng, v.v... 3. Cách dùng - Liều dùng Thuốc để nhỏ mắt Thông thường, nhỏ vào mắt mỗi lần 1 giọt, 5-6 lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân. - Quá liều Quá liều với thuốc này dự kiến không gây ra ảnh hưởng. Bệnh nhân nên được tích cực theo dõi để có biện pháp xử lý thích hợp, kịp thời. 4. Chống chỉ định Không được dùng dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.1 ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 5. Tác dụng phụ Tác dụng không mong muốn đối với thuốc này được báo cáo ở 74 trong số 4.208 bệnh nhân tại Nhật được đánh giá trước khi phê duyệt sản phẩm và trong khi điều tra về việc sử dụng thuốc (1.76%). Tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 19 bệnh nhân (0.45%), kích ứng mắt ở 15 bệnh nhân (0.36%), xung huyết kết mạc ở 10 bệnh nhằn (0.24%), viêm bờ mi ở 7 bệnh nhân (0.17%), v.v...(ở cuối giai đoạn tái đánh giá tại Nhật). Nếu có các tác dụng không mong muốn sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc. 5% > ≥ 0,1% < 0,1% Quá mẫn cảm Viêm bờ mi, viêm da mí mắt - Mắt Ngứa, kích ứng mắt, viêm kết mạc, xung huyết kết mạc, rối loạn giác mạc như viêm giác mạc lan tỏa nông, cảm giác có vật lạ ở mắt Tiết gỉ mắt, đau mắt Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng - Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt. - Khi dùng: + Không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc. + Không được dùng thuốc này khi đang đeo kính áp tròng mềm. - Hủy bỏ thuốc sau khi mở nắp 1 tháng. - Tương tác thuốc Chưa được biết. 7. Dược lý - Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc) Nồng độ trong huyết thanh Nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic đã được đo trước khi nhỏ thuốc cũng như vào các ngày điều trị: ngày 3, ngày 9 (ngày cuối cùng dùng thuốc), và ngày 10 ở 6 tình nguyện viên nam, trưởng thành, khỏe mạnh. Dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 0,1% (ngày 1) và 0,5% (ngày 2 - 9) được nhỏ ở liều mỗi lần 1 giọt 5 - 6 lần/ngày (ngày 1-2) và mỗi lần 1 giọt, 13 lần mỗi ngày (ngày 3 - 9) vào một bên mắt của các đối tượng. Tất cả các nồng độ trong huyết thanh được đo trước, trong và sau khi điều trị đều thấp hơn giới hạn định lượng (10 μg/ml). Phân bố nội nhãn Sau khi cùng tại chỗ liều đơn 50uL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 14C 0,1% ở thỏ có giác mạc bình thường, phóng xạ chỉ được phát hiện ở vùng phía ngoài mắt. Đặc biệt, mức phóng xạ cao ở hành kết mạc và được phát hiện cho tới ít nhất 8 giờ sau khi dùng. Ngược lại, mức phóng xạ thấp ở giác mạc và chỉ được phát hiện trong 05 giây sau khi dùng. Sau khi dùng tại chỗ 50uL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 14C 0,1% ở thỏ có giác mạc bị tổn thương, phóng xạ nồng độ cao đã được phát hiện ở giác mạc và trong thủy dịch kể cả vào lúc 1 giờ sau khi dùng. - Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể) Nhóm được điều trị: Nước mắt nhân tạo và các công thức tương tự khác. Mã ATC: S01XA20. Cơ chế tác dụng Natri hyaluronat kết hợp với Fibronectin và thúc đẩy sự dính và gián tế bào biểu mô giác mạc. Natri hyaluronat cũng có đặc tính giữ nước rất tốt vì mỗi phân tử natri hyaluronat có thể giữ nhiều phân tử nước. Thúc đẩy sự liền sẹo giác mạc Khi nhỏ dung dịch natri hyaluronat 0,1% - 0,5% vào trong các mẫu tổn thương ở thỏ gồm có biểu mô giác mạc và biểu mô giác mạc đã bóc tách màng đáy, vùng bị tổn thương giảm đáng kể so với dung dịch nhỏ mắt tá dược từ 24 giờ sau khi bóc tách. Thúc đẩy sự giãn dài biểu mô giác mạc Natri hyaluronat thúc đẩy đáng kể sự giãn dài lớp biểu mô giác mạc so với nhóm chứng (chỉ chứa môi trường nuôi cấy) ở những mảnh giác mạc thỏ nuôi cấy được phân lập. Đặc tính giữ nước. Khi nhỏ dung dịch natri hyaluronat 0,1% - 1,0% vào các nút thạch (agar plugs), sự giảm khối lượng của các nút thạch do nước bốc hơi đã được ngăn ngừa theo cách thức phụ thuộc vào nồng độ. 8. Thông tin thêm - Đặc điểm Dung dịch nhỏ mắt thân nước, không màu, nhớt, vô khuẩn với độ pH 6,0-7,0 và áp lực thẩm thấu 0,9-1,1. - Thông tin khác Sanlein 0.1 là dung dịch nhỏ mắt chứa natri hyaluronat tinh khiết, do Santen Pharmaceutical Co., Ltd. triển khai nhằm mục đích để điều trị thương tổn biểu mô liên kết-giác mạc. Natri hyaluronat là một chất sinh học, trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có tác dụng thúc đẩy sự liền sẹo biểu mô giác mạc và có tính chất giữ nước. Chất này hữu dụng về mặt lâm sàng để điều trị thương tổn biểu mô kết-giác mạc liên quan với hội chứng khô mắt hoặc các rối loạn khác. - Bảo quản Bảo quản dưới 30°C trong lọ kín. - Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. - Thương hiệu Santen.