Bonebifa

1. Thành phần 1 viên bao tan trong ruột chứa: Hoạt chất: Pantoprazol sodium sesquihydrate 45.1mg (tương đương với Pantoprazol 40,0mg) Tá dược: Sodium carbonat; D - mannitol; crospovidon; povidon K 90; povidon K 25; calcium stearat; methylhydroxypropylcellulose; titanium dioxid (E171), màu vàng ferric oxid (E172), propylene glycol, Eudragit L 30 D - 55 (Methacrylic acid - ethylacrylate-copolymer (1:1), sodium laurylsuphat; polysorbat 80; triethyl citrat; mực in (S -1 -16530). 2. Công dụng (Chỉ định) Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.Viêm thực quản trào ngược. Người lớn - Phối hợp hai loại kháng sinh thích hợp (Xem liều lượng và cách dùng) để diệt vi khuẩn Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét dạ dày, nhằm giảm tái phát loét tá tràng và dạ dày do vi khuẩn này gây ra. - Loét tá tràng. - Loét dạ dày. - Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng bài tiết bệnh lý. 3. Cách dùng - Liều dùng Dùng đường uống. Không được nhai hoặc tán nhỏ viên Pantoloc 40mg, phải uống nguyên viên thuốc với nước trước bữa ăn một giờ. - Quá liều Chưa rõ triệu chứng quá liều ở người. Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt. Vì pantoprazol gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân. Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào có thể được đưa ra. 4. Chống chỉ định - Không dùng Pantoloc 40mg phối hợp với thuốc khác để diệt Helicobacter pylori cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận mức độ từ trung bình tới nặng, vì hiện chưa có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn khi điều trị Pantoloc 40mg phối hợp với thuốc khác cho những bệnh nhân này. - Nhìn chung không dùng Pantoloc 40mg cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với pantoprazol, các thuốc thuộc nhóm benzimidazol hoặc với bất kỳ tá dược nào. - Pantoprazol, giống như các chất ức chế bơm proton khác, không kết hợp điều trị với atazanavir (xem phần cảnh báo và thận trọng đặc biệt trước khi sử dụng, phần tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). 5. Tác dụng phụ Khoảng 5% bệnh nhân có thể được dự kiến gặp các phản ứng phụ của thuốc (ADR). Các phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân. Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ đã được báo cáo với pantoprazol, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây: Rất thường gặp ( 1/10); thường gặp (1/100 đến < 1/10) Ít gặp ( 1/1.000 đến < 1/100) Hiếm gặp 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) Không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Đối với tất cả các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào về phản ứng phụ và do đó được đề cập là tần suất “không rõ”. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần. 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng thuốc. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ỷ kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. - Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ mang thai Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/ sơ sinh của Pantoloc 40mg. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Như một biện pháp thận trọng, nên tránh dùng Pantoloc 40mg trong quá trình mang thai. Phụ nữ cho con bú Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazol bài tiết vào sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazol vào sữa mẹ nhưng sự bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ. Vì vậy cần quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/ kiêng điều trị bằng Pantoloc 40 mg, điều này nên dựa vào lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị Pantoloc 40 mg đối với người mẹ. Khả năng sinh sản Không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng pantoprazol trong nghiên cứu trên động vật. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Pantoprazol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Các phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. - Tương tác thuốc Thuốc có dược động học hấp thu phụ thuộc pH Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày sâu sắc và kéo dài, pantoprazol có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc có khả dụng đường uống phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc chống nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib. Thuốc ức chế HIV protease Không khuyến cáo dùng đồng thời pantoprazol với các thuốc ức chế protease HIV mà khả năng có mức hấp thu phụ thuộc vào độ pH dạ dày như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này. Nếu không tránh được việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease HIV với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi lâm sàng (ví dụ: tải lượng virus) chặt chẽ. Liều dùng của pantoprazol không nên vượt quá 20mg mỗi ngày. Có thể cũng cần điều chỉnh liều dùng của thuốc ức chế HIV protease HIV. Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoăc warfarin) Dùng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, và thậm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo dõi mức độ tăng INR và thời gian prothrombin. Methotrexat Đã có báo cáo về việc kết hợp methotrexat liều cao (ví dụ 300mg) với thuốc ức chế bơm proton làm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Vì vậy khi sử dụng kết hợp liều cao methotrexate, ví dụ điều trị ung thư và bệnh vẩy nến, có thể cần cân nhắc tạm thời ngưng sử dụng pantoprazol. Clopidogrel Dùng đồng thời pantoprazol và clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel hoặc tác dụng ức chế tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel. Không cần thiết phải chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều pantoprazol đã được phê duyệt. Sucralfat Khả năng làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như: lansoprazol, omeprazol); dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat Các nghiên cứu về tương tác khác Pantoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4. Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không phát hiện tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng. Không thể loại trừ tương tác thuốc của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bằng cùng hệ thống enzym. Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan với p - glycoprotein. Không có tương tác với các thuốc kháng acid dùng đồng thời. Các nghiên cứu về tương tác cũng đã được thực hiện bằng cách dùng đồng thời pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Không tìm thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng. Thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19: Thuốc ức chế CYP2C19 chẳng hạn như fluvoxamid có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pantoprazol. Có thể cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị pantoprazol lâu dài với liều cao hoặc bị suy gan. Tác nhân cảm ứng enzyme ảnh hưởng trên CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John's wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các PPI chuyển hóa qua các hệ enzyme này.