Bonebifa

1. Thành phần Mỗi viên chứa: Hoạt chất: Acid ibandronic (dưới dạng natri ibandronate 168,75mg) 150mg. Tá dược: Lactose monohydrat, Silica khan dạng keo, Croscarmellose natri, Cellulose yi tinh the (102), magnesi stearat, hyproxypropyl cellulose, titan dioxide (E171), macrogol 6000. 2. Công dụng (Chỉ định) Phòng và điều trị xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh có nguy cơ tăng xương. Giảm nguy cơ xương cột sống đã được xác định, hiệu quả trên việc giảm tốc độ cổ vũ chưa được thiết lập. 3. Cách dùng - Liều dùng Liều lượng Khuyến khích sử dụng nén bao phim 150mg mỗi tháng. Nên chọn một ngày cố định trong tháng để mua. Uống thuốc vào buổi sáng sau ngủ dậy (ít nhất 6 tiếng) và một giờ trước khi ăn hoặc uống trong ngày (trừ nước) hoặc trước khi uống bất kỳ thuốc hoặc thực phẩm bổ sung nào (bao gồm canxi) dùng đường uống . Trong trường hợp quên uống thuốc, nên hướng dẫn bệnh nhân uống một viên vào sáng hôm sau ngay khi nhớ ra, nếu thời gian đến như uống tiếp > 7 ngày. Sau đó, bệnh nhân trở về với 1 thành viên/tháng vào ngày đã chọn. Nếu còn từ 1 - 7 ngày nữa là đến lượt xem tiếp theo, nên mong đợi lượt xem tiếp theo và uống thuốc như thường lệ. Không nên dùng 2 viên thuốc trong vòng 7 ngày. Bệnh nhân nên uống bổ sung canxi và/hoặc vitamin D nếu chế độ ăn hàng ngày không cung cấp đủ 2 chất này. Thời gian tối ưu điều trị khung bằng biphosphonat chưa được thiết lập. Cẩn thận đánh giá lại công việc tiếp tục điều trị lợi ích dựa trên ích lợi và nguy cơ tiềm ẩn ở từng bệnh nhân, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên. Cách sử dụng Uống nguyên viên thuốc với một ly nước đầy (180 - 240ml) trong khi bệnh nhân ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng. Không nên nghỉ trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc. Chỉ dùng nước lọc để uống thuốc. Không nên sử dụng một số loại nước khoáng có bổ sung nồng độ canxi cao. Bệnh nhân không nên chuồng và thuốc vì có khả năng gây nguy hiểm, hầu và bách. Các trường hợp đặc biệt Bệnh nhân suy thận Không cần thiết phải điều chỉnh đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình có tốc độ thải creatinin từ 30 ml/phút. Không sử dụng Acid ibandronic ở bệnh nhân có creatinin thải tốc độ dưới 30 ml/phút do hạn chế chế độ dữ liệu về lâm sàng. Bệnh nhân suy gan, người già Không cần điều chỉnh. Trẻ em Không dùng thuốc cho trẻ em, Acid ibandronic chưa được nghiên cứu ở trẻ em. - Quá liều Không có công cụ thông tin nào có thể về điều trị quá đơn giản Acid ibandronic. Tuy nhiên, dựa trên kiến ​​thức của nhóm chất hợp chất này, quá Aran có thể dẫn đến tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên (như đau bụng, khó tiêu, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc bỏng) hoặc hạ canxi huyết . Nên dùng sữa hoặc thuốc kháng Acid để kết hợp với Acid ibandronic làm giảm độc và điều trị chứng minh cho các phụ kiện khác. Do nguy cơ kích thích thực quản, không gây nôn và bệnh nhân. duy trì tư thế thẳng. 4. Chống chỉ định Bất ngờ ở mức thực sự được quản lý như thu hẹp hoặc co thắt thực sự gây ra tình trạng dạ dày rỗng rỗng. Nhân bệnh không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất là 60 phút. Nồng độ canxi huyết thấp. Quá mẫn cảm với Acid ibandronic hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Suy thận (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút). 5. Tác dụng phụ Thông báo cho nhân viên y tế ngay nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây, bệnh nhân có thể cần điều trị y tế khẩn cấp: Phát ban, tò mò, phù mặt, môi, phong cách và rạn nứt khó thở. Có thể phản ứng thuốc. Sốt nặng ở thanh, đau giật sau khi ăn hoặc uống, buồn nôn béo trọng hoặc nôn nao. Các triệu chứng giống như cụm (nếu bất kỳ tác dụng phụ nào gây khó chịu và kéo dài hơn hai ngày). Đầu ra hoặc xói mòn/hàm. Đau và viêm mắt (nếu kéo dài). Bài mới xảy ra, yếu hay khó chịu ở đùi, hông hoặc háng. Đây có thể là vết nứt sớm bất thường ở cơ đùi. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có khả năng tấn công mạng. Các tác dụng phụ khác: Thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10): Đầu đầu, đau dạ dày hoặc tê cứng cơ, đau khớp, đau giảm, tăng huyết áp, ợ nóng, đau dày, tăng ngược dạ dày - thực quản, khó tiêu , buồn nôn tiêu hoặc táo bón, phát ban, các triệu chứng tương tự như sốt (gồm sốt, run và rung mình, cảm giác khó chịu, mệt mỏi, đau xương, đau cơ và trận đấu). Ít gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/100): hen nguy, buồn ngủ, đau giảm, yếu người, chóng mặt, đầy hơi. Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1/1000): phản ứng quá mẫn, phù mặt, môi và miệng, phát ban, cung, viêm tá tràng gây đau dạ dày, đau hoặc viêm mắt. Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1/10000): sốc phản vệ, mãng tử xương hàm, hội chứng Steven Johnson... Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc! 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng Tiêu chuẩn hóa màu Bisphosphonat đường uống có thể gây kích ứng tại niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có thể gây kích ứng và làm trầm trọng thêm những bệnh tiềm ẩn, cần thận trọng khi dùng Acid ibandronic cho những bệnh nhân đang có vấn đề về đường tiêu hóa trên (ví dụ bệnh Barrett's thực quản, khó khăn, các bệnh thực sự quản lý khác, viêm dạ dày, viêm hoặc viêm thực quản). Đối với các tác dụng phụ như viêm, mụn và ăn mòn thực quản, đã có một số trường hợp nguy hiểm phải nhập viện, một số trường hợp hiếm gặp bị xuất huyết hoặc sau đó bị hạn chế/thủng thực quản, đã được cảnh báo báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc bisphosphonat. Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng ở thực quản như cao hơn ở những bệnh nhân không kèm thủ công các hướng dẫn dùng thuốc và/hoặc những người tiếp tục uống thuốc bisphosphonat sau khi có triệu chứng thực quản. Bệnh nhân nên đặc biệt lưu ý và bổ sung theo hướng dẫn sử dụng thuốc. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng cho thấy khả năng xảy ra tác dụng phụ ở thực quản, bệnh nhân cần được phun bọt dùng Acid ibandronic và cần được chăm sóc y tế nếu thấy khó khăn, sôi đau, đau sau xương ức hoặc nóng hoặc tình trạng xấu nóng. Trong khi các thử nghiệm lâm sàng sẵn sàng có bằng chứng không tìm thấy tăng nguy cơ túi dạ dày tá tràng, các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường đã phát hiện thấy đã xảy ra mụn dạ dày tá tràng khi dùng bisphosphonat, một số trường hợp fatal và có bằng chứng biến đổi. Vì thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) và bisphosphonat đều gây kích ứng đường tiêu hóa, nguy hiểm khi dùng đồng thời 2 loại thuốc này. Hạ canxi huyết Bệnh nhân hạ canxi huyết tiến triển cần phải được điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Acid ibandronic. Sơn chuyển hóa xương và các chất khoáng khác cũng sẽ mang lại hiệu quả trị liệu. Cung cấp đầy đủ lượng canxi và vitamin D rất quan trọng cho tất cả bệnh nhân. Suy thận Do chế độ kinh nghiệm sẵn sàng, Acid ibandronic không được khuyến khích ở bệnh nhân có tốc độ thải creatinin dưới 30ml/phút. Hàm Hoà tử Hoa tử tử chức năng thường xuyên mạnh bạo và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư dùng thuốc bisphosphonat đường tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân này đang được hóa trị và sử dụng corticosteroid. Hoa tử tử hàm cũng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân bạch cầu dùng bisphosphonat đường uống. Kiểm tra tra và phòng nhét nha khoa thích hợp cần được xem xét trước khi điều trị bằng thuốc bisphosphonat ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đồng thời (ví dụ ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, sinh răng miệng gần) . Khi điều trị, bệnh nhân nên tránh xâm chiếm nha khoa nếu có thể. Đối với bệnh nhân van tử chức năng khi điều trị bằng bisphosphonat, y khoa khoa học có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân bắt buộc phải có thủ thuật nha khoa, chưa có dữ liệu về việc điều trị bisphosphonat có làm giảm nguy cơ cơ xương hàm hàm hay không. Bác sĩ điều trị nên hướng dẫn về kế hoạch chăm sóc bệnh nhân dựa trên lợi ích/nguy cơ học của người bệnh. Cơ chế luyện tập không điển hình Gãy chuyển chuyển đùi (subtrochanteric) và đùi đùi dài (aphyseal) không điển hình được báo cáo khi dùng bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị bệnh bạch cầu lâu dài. Ngang ngang hoặc theo hướng cắto của xương có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo đùi từ dưới chuyển động nhỏ (lesser trochanter) đến trên lồi cầu (supracondylar). Các trường hợp xung đột xảy ra sau chấn thương nhẹ hoặc không bị chấn thương, một số cơn đau đùi hoặc háng, thường kèm theo hình ảnh đặc biệt do căng thẳng gãy xương (gãy xương do căng thẳng), từ vài tuần đến vài tháng trước khi rảnh rỗi hoàn toàn. Gãy xương thường xảy ra ở hai bên; do đó nên kiểm tra cơ đùi bên đối diện ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonat đã được khử mùi cơ thể. Gãy xương khó lành cũng đã được báo cáo. Ngưng điều trị bisphosphonat ở bệnh nhân nghi ngờ cơ đùi không điển hình cần được cân nhắc, dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ của thuốc từng bệnh nhân. Trong quá trình điều trị bisphosphonat, bệnh nhân sẽ báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có chứng minh triệu chứng trên phải được đánh giá cao về khả năng đập đùi không hoàn toàn. Galactose không được nạp Bệnh nhân có vấn đề về việc không dung nạp galactose do truyền nhiễm hiếm, thiếu lactase hoặc hấp thu glucose Lapp -galactose không nên dùng thuốc này. - Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ có tiếng Thái Không có dữ liệu tương ứng về việc sử dụng Acid ibandronic ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu ở chuột đã tìm thấy một số nghiên cứu độc lập trên sản phẩm sinh học. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa biết. Vì vậy, đừng nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú Chưa được biết Acid ibandronic có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên chuột cho con bú cho nghiên cứu thấy có sự xuất hiện Acid ibandronic nồng độ thấp trong sữa sau khi tiêm thuốc vào mạch tĩnh. Không dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, đau hoặc viêm mắt... Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc. - Tương tác thuốc Thông báo cho bác sĩ dù bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ loại thuốc kể cả thuốc không kê đơn, đặc biệt là: Thuốc bổ chứa canxi, magnesi, sắt và nhôm vì có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Acid ibandronic. Aspirin hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (có chứa cả ibuprofen, diclofenac natri hay naproxen) có thể gây kích ứng dạ dày và ruột. Nhóm thuốc bisphosphonat (như Acid ibandronic) cũng có thể gây kích ứng dạ dày dạ dày. Cần hết sức thận trọng khi dùng đồng thời các loại thuốc giảm đau và chống viêm không steroid trong thời gian uống JOINTMENO. Sau khi uống Acid ibandronic, nên đợi 1 giờ sau mới bắt đầu sử dụng các loại thuốc khác kể thuốc trị khó tiêu, bổ sung canxi và vitamin. Không dùng thuốc với thức ăn vì thuốc làm giảm hiệu quả của thuốc. Chỉ được dùng nước lọc, không dùng các loại nước khác kể cả sữa. 7. Dược lý - Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc) Hấp thu Sau khi uống, Acid ibandronic được hấp thu nhanh ở lòng non. Nồng độ trong huyết tương tăng tuyến tính đặc trưng với 50mg và tăng không đặc tính với độc thân cao hơn 50mg. Thời gian Acid ibandronic đạt nồng độ đỉnh trong Huyết tương trong khoảng từ 0,5 và 2 giờ (trung bình 1 giờ), uống lúc đói và sinh khả năng tuyệt đối khoảng 0,6%. Mức độ hấp thu thuốc giảm bởi thức ăn và đồ uống. Khả năng sinh hoạt của Acid ibandronic giảm khoảng 90% khi uống thuốc kèm ăn sáng đầy đủ so với uống thuốc khi đói. Không thấy giảm sinh khả dụng đáng kể khi uống Acid ibandronic ít nhất 60 phút trước khi ăn. Sinh khả dụng và mật chất tự do xương đều giảm khi ăn hoặc uống trong vòng 60 phút sau khi uống thuốc. Phân bố Sau khi hấp thu. Acid ibandronic nhanh chóng kết hợp với xương hoặc bài tiết qua nước tiểu, ở người, có thể phân tích biểu hiện kiến ​​đạt ít nhất 90L và ước tính 40 - 50% phân chia từ vòng tuần hoàn để bổ sung vào xương. Protein kết hợp với huyết tương của người trong khoảng 85 - 87% (được xác định bằng in-vitro ở nồng độ điều trị) có khả năng tương tác với các loại thuốc khác vì đã kết hợp với huyết tương. Chuyển hóa Không có bằng chứng cho thấy Acid ibandronic được chuyển hóa ở người hoặc động vật. Thải trừ Một phần Acid ibandronic được hấp thụ bằng cách tách ra khỏi vòng tuần hoàn để vào xương (khoảng 40 - 50% ở phụ nữ mãn kinh) và phần còn lại được tiết kiệm dưới dạng không đổi. Phần Acid ibandronic không được hấp thu được trình bày dưới dạng không chuyển đổi qua phân tích. Thời gian bán biểu kiến ​​trong một khoảng thời gian khá rộng, giai đoạn cuối thời gian bán khoảng thường xuyên từ 10 - 72 giờ. Cuối cùng, thời gian bán thực sự của thuốc có khả năng kéo dài hơn về cơ bản khi so sánh với các bisphosphonat khác. Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống thuốc, nồng độ Huyết tương giảm nhanh và đạt 10% nồng độ đỉnh tương ứng trong vòng 3 và 8 giờ. Tổng độ thanh thải Acid ibandronic thấp, giá trị trung bình đạt trong khoảng 84 - 160 mL/phút. Độ thanh thải qua thận (xấp giảm 60 mL/phút ở phụ nữ mãn kinh khỏe mạnh) với khoảng 50 - 60% tổng mức độ thải và phụ thuộc vào mức độ thanh thải creatinin. Sự khác nhau giữa tốc độ thải và tốc độ thải cẩn thận có thể phản ứng ánh sáng của thuốc hấp thụ. Các trường hợp đặc biệt Bệnh nhân suy thận Độ thanh thải Acid ibandronic qua bảo vệ ở bệnh nhân có mức độ cẩn thận khác nhau phụ thuộc tuyến tính vào tốc độ thải creatinin (CLcr). Không cần điều chỉnh trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (creatinin thanh thải từ 30 ml/phút). Không dùng Acid ibandronic ở bệnh nhân suy nguy nặng (độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phút). Bệnh nhân suy gan Không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan do gan không có vai trò trong chuyển hóa thuốc. Acid ibandronic không được chuyển hóa nhưng được xử lý trừ qua thận và vào xương. Do đó không cần điều chỉnh ở bệnh nhân suy gan. Người cao tuổi Ở người cao tuổi cần lưu ý chức năng cẩn thận (xem phần bệnh nhân suy). Trẻ em Không có dữ liệu về việc sử dụng Acid ibandronic ở trẻ em. - Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể) Acid ibandronic là một bisphosphonat hiệu lực cao thuộc nhóm bisphosphonat chứa nhiều tác dụng lọc trên mô khung và đặc biệt ức chế hoạt động của tế bào sảng khoái mà không ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương. Thuốc không can thiệp vào quá trình phục hồi tế bào bào tử. Acid ibandronic giúp đạt được sự tăng trưởng khối lượng xương thực sự và giảm tỷ lệ xương bằng cách giảm tốc độ chuyển xương đã tăng cao trong thời kỳ tiền mãn kinh ở phụ nữ sau mãn kinh. 8. Thông tin thêm - Đặc điểm Viên nén bao phim. - Bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. - Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. - Nhà sản xuất Laboratorios Liconsa S.A.