Bonebifa

1. Thành phần Hoạt chất: Fluorometholon 0.02%. Hàm lượng/mL: 0.2mg. Tá dược: Dinatri edetat hydrat, natri chlorid, benzalkonium chlorid, natri dihydrogen phosphat dihydrat, dầu thầu dầu 60 được hydro hóa polyoxyethylen, methylcellulose, dibasic natri phosphat hydrat và nước tinh khiết. 2. Công dụng (Chỉ định) Các bệnh viêm phía ngoài mắt: viêm bờ mi, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc, v.v... 3. Cách dùng - Liều dùng Thuốc tra mắt Lắc kỹ trước khi dùng. Thông thường, mỗi lần nhỏ 1 - 2 giọt vào mắt, 2 - 4 lần/ngày. Liều dùng có thể được điều chỉnh tùy theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Quá liều - Quá liều: Chưa có dữ liệu. 4. Chống chỉ định - Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. - Bệnh nhân bị trầy hoặc loét giác mạc. (Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm hoặc gây ra thủng giác mạc.) - Bệnh nhân bị viêm giác-kết mạc do virus, bệnh lao mắt, bệnh nấm mắt hay mắt mưng mủ. (Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm, hoặc gây ra thủng giác mạc.) 5. Tác dụng phụ Phản ứng phụ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Phản ứng phụ đối với thuốc này được báo cáo ở 3 trong số 7.276 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận (0.04%). Phản ứng phụ chính là tăng nhãn áp ở 2 bệnh nhân (0.03%), làm nặng thêm viêm kết mạc dị ứng ở 1 bệnh nhân (0.01%). [Lúc đánh giá phản ứng phụ] - Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng (“hiếm”: < 0.1%, ít gặp: 0.1% - < 5%, không biểu hiện đặc hiệu: > 5% hoặc chưa rõ tần suất). +Glaucoma: Tăng nhãn áp hoặc glaucoma đôi khi có thể xảy ra vài tuần sau khi dùng thuốc này kéo dài. Cần giám sát định kỳ áp lực nội nhãn trong quá trình điều trị. + Herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa: Dùng thuốc nấy có thể dẫn đến herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa, v.v...Nêu xảy ra các triệu chứng này, cần có các biện pháp điều trị thích hợp. +Thủng giác mạc: Có thể xảy ra thủng giác mạc nếu dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị herpes giác mạc, loét hoặc chấn thương giác mạc, V. V... +Đục thủy tinh thể dưới bao sau: Dùng thuốc này dài hạn có thể xảy ra đục thủy tinh thể dưới bao sau. -Phản ứng phụ khác Nếu có các phản ứng phụ sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc. Tần suất không rõ Quá mẫn cảm Viêm bờ mi, viêm da mí mắt, phát ban Mắt Kích ứng mắt, xung huyết kết mạc Hệ thống tuyến yên - vỏ thượng thận (nếu dùng dài hạn) ức chế hệ thống tuyến yên - vỏ thượng thận Các phản ứng phụ khác Làm vết thương chậm lành Sử dụng ở người lớn tuổi Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường suy giảm, cần có biện pháp đề phòng thích hợp khi dùng thuốc này. 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thong tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ. - Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. - Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt. - Để thuốc xa tầm tay trẻ em. - Khi dùng: cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm ban thuốc. - Thai kỳ và cho con bú - Tránh dùng thuốc này kéo dài hoặc thường xuyên cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai. (Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định.) - Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Chưa được biết. - Sử dụng trong nhi khoa: Cần thận trọng khi dùng thuốc này, đặc biệt ở trẻ em dưới 2 tuổi. (Độ an toàn của thuốc này ở trẻ em chưa được xác định.) - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa được biết. - Tương tác thuốc Chưa có dữ liệu. 7. Dược lý - Dược lý Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0.02 Flumetholon 0.02 là hỗn dịch nhỏ mắt chứa 0.02% fluorometholon (9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6ơ-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione), là một corticosteroid tổng hợp chống viêm. Flumetholon 0.02 công hiệu trong điều trị các bệnh viêm phía ngoài mắt, và làm tăng áp lực nội nhãn ít hơn so với các chế phẩm nhỏ mắt corticosteroid thông thường chứa dexamethason hoặc betamethason. - Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc) Phân bố nội nhãn Sau khi nhỏ tại chỗ 25pL hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon 0.1% được gắn chất phóng xạ vào mắt thỏ, nồng độ có hoạt tính phóng xạ ở giác mạc đạt đến đỉnh 1.99 pg/g sau 5 phút và ở thủy dịch đạt đến đỉnh 0.16mg/g sau 45 phút. Nòng độ có hoạt tính phóng xạ sau khi nhỏ mắt 30 phút là 1.544mg/g ở giác mạc, 0.7 pg/g ở hành kết mạc, 0.320mg/g ở mống mắt, 0.178mg/g ở củng mạc và 0.154mg/g ở thủy dịch. Fluorometholon được đào thải khỏi mô mắt nhanh hơn so với dexamethason và prednisolon acetat. - Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể) Tác dụng kháng viêm Hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon có tác dụng kháng viêm có thể so sánh với tác dụng kháng viêm của chế phẩm nhỏ mắt dexamethason có cùng nồng độ trên màng mạch nho thực nghiệm được tạo ra bởi ferritin hoặcprotein huyết thanh bò ở thỏ. 8. Thông tin thêm - Đặc điểm Nhãn hiệu: Flumetholon 0.02% Hoạt chất: Fluorometholon Hàm lượng/mL: 0.2mg Tá dược: Dinatri edetat hydrat, natri chlorid, benzalkonium chlorid, natri dihydrogen phosphat dihydrat, dầu thầu dầu 60 được hydro hóa polyoxyethylen, methylcellulose, dibasic natri phosphat hydrat và nước tinh khiết. PH: 6.8-7.8 Áp lực thẩm thấu: 0.9-1.1. Mô tả: Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng, khi lắc có màu trắng đục. Dạng bào chế: Hỗn dịch nhỏ mắt. - Bảo quản - Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C trong lọ thuốc được đóng kín. - Ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp thuốc. - Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. - Vì các hạt trong hỗn dịch có thể không phân tán tùy theo điều kiện bảo quản ngay cả sau khi lắc kỹ, nên giữ thuốc với đầu lọ hướng lên trên. - Sau khi đã mở lọ thuốc, thời hạn sử dụng của thuốc là 1 tháng. - Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. - Thương hiệu Santen.